医疗器械密封测试仪之医疗器械灭菌包装的密封强度研究

　　医疗器械密封测试仪之医疗器械灭菌包装的密封强度研究
　　医疗器械灭菌包装已广泛应用于医疗行业。医疗器械灭菌包装是为灭菌医疗设备提供无菌屏障，可以实现对微生物的隔离。为了确保包装具有良好的屏障特性，灭菌包装必须能够保证密封性和完好性。验证包装的测试系统包括包装完整性和密封强度测试。灭菌包装的完好性通过物理实验完成。包装的密封强度通过拉伸强度测试和胀破/蠕变压力测试等试验来确定。
　　密封强度测试评价了密封的机械强度。这种密封属性保证包装在寿命期限内的完整性。密封强度也提供了对包装可剥离特性的控制。ISO11607提出拉伸强度测试和爆破或膨胀的测试方法可以用来确定密封强度。
　　1.1拉伸密封强度测试
　　拉伸密封强度测试使用了定义每个单位宽度的密封上所需要的力的平均值。用移动的钳子以恒定的速度将一条挠性材料从一条硬性材料或另一条挠性材料上逐渐分离开，测量密封的分离阻力。拉伸试验特别适合于可剥离包装。这个测试的一个重要的优点是它的测试灵敏度高，而它的缺点是在大多数情况下，只得到外周几个采样点的密封强度，而并不能获取整个包装的密封强度测量。
　　1.2膨胀密封强度测试
　　膨胀密封强度测试包括爆破、蠕变和蠕变-失败的测试。爆破测试给整个包装加压，测试包装破裂时的压强，其适用于剥离、非剥离的密封包装。图2的测试显示爆破特征曲线，从图中我们可以看到当压强增加到一定水平，包装破裂，压强降为0。
　　在蠕变试验，对包装加压到一个预定的水平（低于爆破时的压强，一般为爆破时压强的80%），在规定的时间内维持在这个压强水平，得到的测试结果是成功或失败，用以证明包装的密封性是否完整，如图3所示。
　　在蠕变-失败的测试中，包装内预定压强水平一直维持到密封性失去为止，测试参数是失去密封性的时间、爆破压力，这种测试方法适用于控制密封包装加工的过程中对膨胀密封强度的测试。